工藝開發
CAR-T療法的生產工藝
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- “產品取決于工藝” – CAR-T療法的生產工藝會對產品特性造成顯著的影響，我們的工藝是成功生產的關鍵。
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CAR-T產品 |
生物藥品 |
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產品 |
活的細胞 |
通過培養細胞而獲得 |
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產品的定義 |
產品的定義隨著整個臨床研究及CMC開發不斷完善 |
定義明確或可被定義的 |
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細胞的差異及異質性 |
種類各異的細胞 |
差異較小的單克隆細胞株 |
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起始物料的來源 |
從患者血液中提取，并經過復雜的工藝與物流流程 |
冷凍保存的主細胞庫（MCB）或工作細胞庫（WCB） |
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工藝 |
- 工藝程序及操作流程因具體產品而定 - 操作流程之間很少或完全不存在時間間隔 - 很少或完全不進行產品純化 |
- 明確定義的單元操作，操作參數因具體產品而定 - 常見的單元操作之間留有經過驗證的等待時間 - 經過大量的產品純化 |
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生產規模 |
通過增加生產批次（scale-out）以滿足需求 |
通過擴大生產規模（scale up）以滿足需求 |
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上海張江研發中心
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- 占地約2,500平方米
- 已建立了一體化的細胞治療產品開發平臺，包括：細胞治療工藝開發、慢病毒載體工藝開發、質粒工藝開發、無菌實驗室、流式檢測、細胞體外活性檢測、分子檢測
- 2019年2月獲得上海市外資研發中心的資格認定