中國上海，2026年3月5日 –藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注于開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的獨立的創新型生物科技公司，宣布其CAR-T產品瑞基奧侖賽注射液針對系統性硬化癥（SSc）的IIT研究成果入選第九屆世界系統性硬化癥大會（SSWC）“最新突破性進展”。研究探索了CD19 CAR-T療法在系統性硬化癥患者中的分子特征，結果顯示，瑞基奧侖賽注射液在進展性彌漫性皮膚型SSc患者中表現出良好的耐受性和顯著療效。
報告標題：接受CD19 CAR-T細胞治療的進展性系統性硬化癥患者的多組學分析
報告類型：最新突破性進展壁報
報告時間：2026年3月6日
報告地點：世界系統性硬化癥大會，希臘雅典
匯報人：殷翰林博士（上海交通大學附屬仁濟醫院）
靶向CD19的CAR-T細胞療法已在SSc等自身免疫性疾病中展現出前景，但這些患者的分子機制尚未得到探索。本次報告基于一項研究者發起的評估輸注瑞基奧侖賽注射液治療進展性彌漫性皮膚型SSc的療效和安全性的開放標簽1期臨床試驗（NCT06414135）結果，該研究正在上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院開展，研究者為仁濟醫院風濕科主任呂良敬教授。
本次研究中回輸的6例患者，瑞基奧侖賽顯示出良好的安全性，僅報告了1例3級細胞因子釋放綜合征和1例1級免疫效應細胞相關神經毒性綜合征，未觀察到任何劑量限制性毒性事件。所有患者均實現深度B細胞清除，皮膚厚度評分顯著改善，間質性肺疾病穩定或改善，自身抗體水平顯著降低，表明了初步療效。在這里，我們應用了多組學分析來識別與臨床改善相關的潛在機制。
我們在多個時間點進行了整合性單細胞RNA測序、T/B細胞受體庫分析、血漿蛋白質組學及空間轉錄組學分析，以描繪SSc患者發生CD19 CAR-T介導的B細胞清除后的分子變化特征。
結論：我們的多組學分析表明，CD19 CAR-T細胞療法在進展性SSc患者中誘導了深度B細胞清除及免疫重置。觀察到的致病性B細胞亞群、自身抗體產生及纖維化基因模塊表達的減少，與皮膚和肺部受累的臨床改善相關。這些發現提示，CAR-T療法可能通過對適應性免疫和成纖維細胞活化的協同調控，來緩解疾病進展。
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關于藥明巨諾
藥明巨諾（股份代碼：2126）是一家獨立的、創新型的生物科技公司，專注于研發、生產及商業化細胞免疫治療產品，并致力于以創新為先導，成為細胞免疫治療引領者。創建于2016年，藥明巨諾已成功打造了國際領先的細胞免疫治療的綜合性產品開發平臺，以及涵蓋血液腫瘤、實體腫瘤和自身免疫性疾病的細胞免疫治療產品管線。藥明巨諾致力于以突破性、高質量的細胞免疫治療產品給中國乃至全球患者帶來治愈的希望，引領中國細胞免疫治療產業的健康規范發展。欲了解更多詳情，請訪問：www.zhaorc0837.cn。
關于瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達?）
瑞基奧侖賽注射液（簡稱relma-cel，其血液腫瘤適應癥的商品名：倍諾達?）是藥明巨諾在巨諾醫療（百時美施貴寶旗下的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，瑞基奧侖賽注射液已被中國國家藥品監督管理局批準三項適應癥，包括治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治療經過二線或以上系統性治療的成人難治性或24個月內復發的濾泡性淋巴瘤（r/r FL），以及治療經過包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)治療在內的二線以及系統性治療的成人復發或難治性套細胞淋巴瘤(r/r MCL)，成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產品。倍諾達?也是一款獲得“重大新藥創制”專項、新藥上市申請優先審評資格及突破性治療藥物認定三項殊榮的1類新藥CAR-T細胞免疫治療產品。
前瞻性聲明
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