中國上海，2025年12月8日 –?藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注于開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的獨立的創新型生物科技公司，宣布在第67屆美國血液學會年會上公布JWCAR201的IIT研究數據。
關于JWCAR201
JWCAR201是藥明巨諾自主研發的靶向CD19/CD20的自體CAR-T產品。
JWCAR201 IIT研究數據摘要
本次更新的資料來自于一項在中國開展的單臂、開放、多中心、劑量探索IIT研究，起始劑量設為25×106?CAR+ T細胞，采用二階段CRM設計的劑量探索規則，在25×106?CAR+ T細胞、50×106?CAR+ T細胞、100×106?CAR+ T細胞三個劑量水平進行探索，以評估CAR-T細胞產品JWCAR201在復發/難治性（r/r）彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者的安全性與初步療效。
截至2025年10月30日，本研究已入組的7例受試者完成了JWCAR201回輸，初步完成了三個劑量組的安全性，療效以及藥代和藥效動力學（PK/PD）的探索。
本次研究中回輸的7例患者，中位年齡56歲（范圍：42至72歲），42.9%為男性。該隊列患者表現出顯著的高風險特征：DLBCL-NOS占比85.7%，non-GCB亞型占比 57.1% ，國際預后指數（IPI）評分≥3占比 57.1% ，雙表達淋巴瘤（MYC/BCL2）占比71.4%，巨大病灶（≥7cm）28.6%，P53異常占比42.9%。另外，42.9%的患者既往接受過≥3線治療，71.4%的患者為原發性難治，85.7%的患者對最近一次治療方案耐藥。所有患者在參加本研究前均接受過多種治療方案，仍疾病進展，亟需新的有效治療手段。
截至2025年10月30日，本研究初步結果顯示，7例患者中最佳總緩解率（ORR）達到100%（7/7），完全緩解率（CRR）達到85.7%（6/7）。除1例患者D90部分緩解（PR）退出研究外，余6例患者的緩解均持續至D180或在更長隨訪中，中位緩解持續時間（DOR）、無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）均尚未達到，初步顯現出顯著的療效。
初步安全性結果顯示，已回輸的7例患者中：3例患者（42.9%）出現了1級細胞因子釋放綜合癥（CRS）；1例患者（14.3%）發生了1級免疫效應細胞相關神經毒性綜合癥（ICANS），無高級別CRS和ICANS，無劑量限制性毒性（DLT）發生。其他不良事件：所有患者均經歷了治療相關不良事件，主要為可預期可控制的血液學毒性，包括中性粒細胞減少癥、血小板減少癥和貧血，均已恢復至基線或完全恢復。本研究安全性結果表明，JWCAR201治療r/r DLBCL安全可控。
截止目前，本研究仍在進行中，以累積更長隨訪時間的數據。
基于以上研究結果，我們認為JWCAR201療效卓越，且整體安全性良好、不良反應可控，展現出了快速推進至IND階段的巨大潛力。我們將繼續努力，加速這一創新療法的研發進程。
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關于藥明巨諾
藥明巨諾（股份代碼：2126）是一家獨立的、創新型的生物科技公司，專注于研發、生產及商業化細胞免疫治療產品，并致力于以創新為先導，成為細胞免疫治療引領者。創建于2016年，藥明巨諾已成功打造了國際領先的細胞免疫治療的綜合性產品開發平臺，以及涵蓋血液腫瘤、實體腫瘤和自身免疫性疾病的細胞免疫治療產品管線。藥明巨諾致力于以突破性、高質量的細胞免疫治療產品給中國乃至全球患者帶來治愈的希望，引領中國細胞免疫治療產業的健康規范發展。欲了解更多詳情，請訪問：www.zhaorc0837.cn。
關于瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達?）
瑞基奧侖賽注射液（簡稱relma-cel，其血液腫瘤適應癥的商品名：倍諾達?）是藥明巨諾在巨諾醫療（百時美施貴寶旗下的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，瑞基奧侖賽注射液已被中國國家藥品監督管理局批準三項適應癥，包括治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治療經過二線或以上系統性治療的成人難治性或24個月內復發的濾泡性淋巴瘤（r/r FL），以及治療經過包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)治療在內的二線以及系統性治療的成人復發或難治性套細胞淋巴瘤(r/r MCL)，成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產品。倍諾達?也是一款獲得“重大新藥創制”專項、新藥上市申請優先審評資格及突破性治療藥物認定三項殊榮的1類新藥CAR-T細胞免疫治療產品。
前瞻性聲明
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