中國上海，2025年5月28日?– 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家獨立的、專注于研發、生產及商業化細胞免疫治療產品的創新型生物科技公司，宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理其細胞免疫治療產品倍諾達?（瑞基奧侖賽注射液）用于二線治療復發或難治成人大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者的新適應癥上市許可申請（sBLA）。這是藥明巨諾針對倍諾達?遞交的第四項上市許可申請。于2025年1月，倍諾達?被NMPA授予二線治療r/r LBCL的突破性治療藥物認定。
大B細胞淋巴瘤（LBCL）是一種極具侵襲性的非霍奇金淋巴瘤，是成人最常見的淋巴瘤亞型。 LBCL是一種可能被治愈的疾病，但一線治療后仍然有30–40%的患者出現難治或復發1。一線治療失敗的LBCL患者預后較差，傳統治療方案如高劑量化療后序貫自體造血干細胞移植（ASCT）雖為標準治療，但約一半以上患者因高齡、合并癥等各種原因不適合ASCT。對于此類患者，目前尚無標準治療，預后極差2，存在顯著未被滿足的臨床需求，臨床上仍急需開發安全有效的治療r/r LBCL的新方法。
本次sBLA是基于一項將倍諾達?用于一線治療失敗后不適合自體干細胞移植的成人r/r LBCL的單臂、多中心、關鍵性臨床研究的結果。這項在中國開展的2期單臂開放研究納入了接受過靶向CD20抗體和蒽環類一線系統治療失敗的且不適合ASCT的r/r LBCL患者。患者在清淋化療后接受了100×106 CAR+T細胞。截至2025年1月21日，已完成49例患者的回輸并完成了至少3個月的隨訪；基于48例可進行療效評估的患者，瑞基奧侖賽展現了顯著的臨床療效和良好的安全性，最佳客觀緩解率(ORR)為81.3%，最佳完全緩解率(CRR)為54.2%，重度（≥3級）的細胞因子釋放綜合征(CRS)發生率為4.1%，無重度神經毒性(NT)發生。
參考文獻
- Sehn LH, Salles G. Diffuse Large B-Cell Lymphoma.?N Engl J Med. 2021;384(9):842-858. doi:10.1056/NEJMra202761.
- Sehgal A, Hoda D, Riedell PA, et al. Lisocabtagene maraleucel as second-line therapy in adults with relapsed or refractory large B-cell lymphoma who were not intended for haematopoietic stem cell transplantation (PILOT): an open-label, phase 2 study.?Lancet Oncol. 2022;23(8):1066-1077. doi:10.1016/S1470-2045(22)00339-4.
?
關于藥明巨諾
藥明巨諾（股份代碼：2126）是一家獨立的、創新型的生物科技公司，專注于研發、生產及商業化細胞免疫治療產品，并致力于以創新為先導，成為細胞免疫治療引領者。創建于2016年，藥明巨諾已成功打造了國際領先的細胞免疫治療的綜合性產品開發平臺，以及涵蓋血液腫瘤、實體腫瘤和自身免疫性疾病的細胞免疫治療產品管線。藥明巨諾致力于以突破性、高質量的細胞免疫治療產品給中國乃至全球患者帶來治愈的希望，引領中國細胞免疫治療產業的健康規范發展。欲了解更多詳情，請訪問：www.zhaorc0837.cn。
關于瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達?）
瑞基奧侖賽注射液（簡稱relma-cel，其血液腫瘤適應癥的商品名：倍諾達?）是藥明巨諾在巨諾醫療（百時美施貴寶旗下的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，瑞基奧侖賽注射液已被中國國家藥品監督管理局批準三項適應癥，包括治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治療經過二線或以上系統性治療的成人難治性或24個月內復發的濾泡性淋巴瘤（r/r FL），以及治療經過包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)治療在內的二線以及系統性治療的成人復發或難治性套細胞淋巴瘤(r/r MCL)，成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產品。倍諾達?也是一款獲得“重大新藥創制”專項、新藥上市申請優先審評資格及突破性治療藥物認定三項殊榮的1類新藥CAR-T細胞免疫治療產品。
前瞻性聲明
本發布所包含的前瞻性聲明是基于管理層現有的期望和信心，會存在一定的不確定性或風險從而導致實際結果在實質上與所描述的有所區別。顯著的風險和不確定性，可能包括了以下涉及的內容，以及在公司提交給香港交易所（HKEx）的報告中予以更為全面的描述。除非另有注明，公司提供截至發布日期當日的信息，并且明確無義務更新相關事項及其所含內容或提供任何解釋。具體內容，詳見公司官網：www.zhaorc0837.cn/cn/forward-looking-statements/。